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洁净手术室洁净度等级标准说明

来源:vnno.cn|发布时间:2020-09-11|浏览次数:
洁净手术室洁净度等级标准说明洁净手术室洁净度等级标准说明

洁净手术室洁净度等级标准说明

等级

沉降(浮游)细菌最大平均浓度

表面最大染菌密度

空气洁净度级别

手术区

周边区

手术区

周边区

I

0.2/30minΦ90皿(5/ m3

0.4/30minΦ90皿(10/ m3

5/cm2

100

1000

II

0.75/30minΦ90皿(25/ m3

1.5/30minΦ90皿(50/ m3

5/cm2

1000

10000

III

2/30minΦ90皿(75/ m3

4/30minΦ90皿(150/ m3

5/cm2

10000

100000

IV

5/30minΦ90皿(175/ m3

5/cm2

300000

 

附其他等级标准参考:
《药品生产质量管理规范》(1992年修订)

洁净级别

活粒数/立方米

活微生物数/立方米

≥0.5μm

≥5μm

100

≤3,500

0

≤5

10,000

≤350,000

≤2,000

≤100

100,000

≤3,500,000

≤20,000

≤500

 

美国联邦标准209E洁净度标准说明:

等级名称

等极限值

0.1μm

0.2μm

0.3μm

0.5μm

5μm

国际单位

英制单位

/m3

/ft3

/m3

/ft3

/m3

/ft3

/m3

/ft3

/m3

/ft3

M1

 

350

9.91

75.7

2.14

30.9

0.875

10.0

0.283

 

 

M1.5

1

1240

35.0

265

7.50

106

3.00

3.53

1.00

 

 

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